全球首款乙肝功能性治愈药物在美国获批：治疗迈出重要一步，尚非彻底根治

慢性乙型肝炎治疗迎来重要进展。当地时间2026年10月19日，英国制药企业葛兰素史克（GSK）宣布，其研发的反义寡核苷酸药物贝普若韦生（Bepirovirsen，商品名Hibsago）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于符合特定条件的成年慢性乙型肝炎患者。这款药物此前已于2026年8月在日本获批，被视为全球首款以实现慢性乙肝“功能性治愈”为目标并获批上市的药物。

此次美国批准被认为是乙肝治疗领域的一项重要进展。长期以来，慢性乙肝的标准治疗主要依靠核苷（酸）类似物等抗病毒药物抑制病毒复制。现有治疗能够有效控制病情、降低肝硬化及肝癌等并发症风险，但许多患者需要长期服药，真正达到停药后持续控制病毒的目标仍较困难。

贝普若韦生采用反义寡核苷酸技术，旨在靶向乙肝病毒相关遗传物质，降低病毒蛋白水平，并帮助患者实现更持久的免疫控制。根据GSK公布的Ⅲ期B-Well临床研究结果，在符合研究条件的患者中，接受约六个月贝普若韦生联合标准核苷（酸）类似物治疗后，停用全部治疗至少24周仍达到功能性治愈标准的比例为19%；对照组未观察到达到该主要终点的患者。基线乙肝表面抗原水平不超过1000 IU/mL的特定亚组，功能性治愈率为26%。

需要注意的是，这款药物并非适用于所有乙肝患者。美国获批的适用人群为无肝硬化的成年慢性乙肝患者，须已接受核苷（酸）类似物治疗至少六个月、乙肝病毒DNA已受到抑制，且乙肝表面抗原水平不超过3000 IU/mL。具体是否适合使用，仍需由医生依据检测结果、病史和药品说明书综合判断。

“功能性治愈”不等于彻底清除乙肝病毒。 医学上通常将其定义为停止所有治疗至少24周后，血液中检测不到乙肝病毒DNA及乙肝表面抗原。这意味着病毒感染得到持久控制，但并不代表肝细胞内所有病毒遗传物质均已完全清除，也不意味着所有长期肝脏风险归零。患者即使达到这一标准，仍应按照医生建议进行随访。

贝普若韦生在美国获批，也引发了中国患者对国内上市进度的关注。公开报道显示，该药物在中国的上市申请已进入审评程序，企业此前表示有望于2027年获得审批，但最终时间仍取决于监管审评结果。截至目前，不能将美国获批等同于中国已获批或已经在国内普遍上市。

总体而言，贝普若韦生的获批为部分慢性乙肝患者提供了新的治疗选择，也标志着乙肝治疗向功能性治愈目标迈出重要一步。不过，19%的总体研究治愈率同时说明，该疗法仍有适用人群限制，并非人人有效。患者不应自行停用现有抗病毒药物，更不应仅凭网络信息决定是否接受新疗法，应咨询肝病专科医生并以当地正式批准的适应证和说明书为准。